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【創新醫療器械】審查政策12月起巨變!快來看看你家産品是否符合新的申報要求?

發布時間:2018-11-21


       新修訂的《創新醫療器械特别審查程序》完善了适用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明确對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。修訂的《創新醫療器械特别審查程序》,程序設置更為科學有效,有利于提升創新醫療器械審查效率,為鼓勵醫療器械産業創新發展發揮積極作用。


一、關于創新醫療器械特别審查程序中有關專利方面的要求(第二條)

      創新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有産品核心技術發明專利權。考慮存在核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,但最終未被授予專利權的情況,因此增加對産品核心技術方案的預評價。

  國家知識産權局專利檢索咨詢中心是國家知識産權局直屬單位,申請人可向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。

  為進一步鼓勵創新,激發醫療器械生産企業的研發活力,考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期,因此,确定創新醫療器械特别審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

       和以往各個科技部下屬查新中心出具的報告不同,這個要求提高了對專利的新穎性和獨創性要求,創新台階提高。


二、關于創新醫療器械審查結果告知方式和内容(第十一條)

      申請人可通過登錄國家局器審中心網站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知内容包括審查結論、審結日期、不同意理由(不同意項目)、管理類别(同意項目)等。新修訂的程序實施後将不再印送紙質通知。


三、關于創新醫療器械企業溝通交流的方式(第三條)

      國家局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》等工作要求,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。

  關于專家審查會,器審中心目前已在部分省市開展試點,通過遠程視頻方式對提交的創新醫療器械特别審查申請召開專家審查會,企業可參加并與專家交流。

       和以往背靠背的關門會議不同,企業允許電話參與答辯,參與度更高。


四、關于第一類醫療器械(第四條)

      根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680号),第一類醫療器械實施備案管理,因此第一類醫療器械不适用本程序。


五、關于實施新修訂程序的時間

      新修訂的《創新醫療器械特别審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序實施前已受理申請但未審批的,不需按照新修訂程序補充申報資料及審查,其他要求均執行新修訂程序的規定。

     考慮到對已同意按照該程序進行審查、長期未申報注冊的創新醫療器械需重新評估其是否仍符合相關審查條件,新修訂程序增加了“審查結果告知後5年内,未申報注冊的創新醫療器械,不再按照本程序實施審查”的要求。

     企業需對産品的整體上市周期做好規劃,和征求意見稿相比,充分考慮了高風險和新器械的臨床試驗時間,回歸到創新産品的認定為注冊審批服務的本質。


附件1:

關于發布創新醫療器械特别審查程序的公告(2018年第83号)

       為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42号),鼓勵醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械産業高質量發展,國家藥品監督管理局組織修訂了《創新醫療器械特别審查程序》,現予發布,自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特别審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13号)同時廢止。


  特此公告。


附件2:

創新醫療器械特别審查程序


第一條 為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械産業發展,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章,制定本程序。

第二條 符合下列情形的醫療器械審查,适用于本程序:

(一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有産品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新醫療器械特别審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識産權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明産品核心技術方案具備新穎性和創造性。

(二)申請人已完成産品的前期研究并具有基本定型産品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

(三)産品主要工作原理或者作用機理為國内首創,産品性能或者安全性與同類産品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

第三條 藥品監督管理部門及相關技術機構,根據各自職責和本程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在标準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。

第四條 申請人申請創新醫療器械特别審查,應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前,填寫《創新醫療器械特别審查申請表》(見附1),并提交支持拟申請産品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業資質證明文件。

(二)産品知識産權情況及證明文件。

(三)産品研發過程及結果綜述。

(四)産品技術文件,至少應當包括:

1.産品的适用範圍或者預期用途;

2.産品工作原理或者作用機理;

3.産品主要技術指标及确定依據,主要原材料、關鍵元器件的指标要求,主要生産工藝過程及流程圖,主要技術指标的檢驗方法。

(五)産品創新的證明性文件,至少應當包括:

 1.核心刊物公開發表的能夠充分說明産品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

2.國内外已上市同類産品應用情況的分析及對比(如有);

3.産品的創新内容及在臨床應用的顯著價值。

(六)産品風險分析資料。

(七)産品說明書(樣稿)。

(八)其他證明産品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境内的企業法人作為代理人或者由其在中國境内的辦事機構提出申請,并提交以下文件:

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境内辦事機構辦理創新醫療器械特别審查申請的委托書;

2.代理人或者申請人在中國境内辦事機構的承諾書;

3.代理人營業執照或者申請人在中國境内辦事機構的機構登記證明。

     申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

第五條 境内申請人應當向其所在地的省級藥品監督管理部門提出創新醫療器械特别審查申請。省級藥品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審,并于20個工作日内出具初審意見。經初審不符合第二條要求的,省級藥品監督管理部門應當告知申請人;符合第二條要求的,省級藥品監督管理部門将申報資料和初審意見一并報送國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)。

境外申請人應當向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械特别審查申請。

第六條  受理和舉報中心對創新醫療器械特别審查申請申報資料進行形式審查,對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理,并給予受理編号,編排方式為:CQTS××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為産品流水号。

對于已受理的創新醫療器械特别審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創新醫療器械特别審查申請及相關資料,并說明理由。

第七條 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)設立創新醫療器械審查辦公室,對創新醫療器械特别審查申請進行審查。

第八條 創新醫療器械審查辦公室收到創新醫療器械特别審查申請後,組織專家進行審查。

申請資料存在以下五種情形之一的,創新醫療器械審查辦公室不組織專家進行審查:

1.申請資料虛假的;

2.申請資料内容混亂、矛盾的;

3.申請資料的内容與申報項目明顯不符的;

4.申請資料中産品知識産權證明文件不完整、專利權不清晰的;

5.前次審查意見已明确指出産品主要工作原理或者作用機理非國内首創,且再次申請時産品設計未發生改變的。

第九條  創新醫療器械審查辦公室收到創新醫療器械特别審查申請後,應當于60個工作日内出具審查意見(公示及異議處理時間不計算在内)。

第十條 經創新醫療器械審查辦公室審查,對拟進行特别審查的申請項目,應當在器審中心網站将申請人、産品名稱予以公示,公示時間應當不少于10個工作日。對于公示内容有異議的,應當對相關意見研究後作出最終審查決定。

第十一條 創新醫療器械審查辦公室作出審查決定後,将審查結果通過器審中心網站告知申請人。

審查結果告知後5年内,未申報注冊的創新醫療器械,不再按照本程序實施審查。5年後,申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特别審查。

第十二條 經審查拟同意進行特别審查的申請項目,創新醫療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫療器械管理類别進行界定。所申請創新醫療器械的管理屬性存在疑問的,申請人應當先進行屬性界定後再提出創新醫療器械特别審查申請。對于境内企業申請,如産品被界定為第二類醫療器械,相應的省級藥品監督管理部門可參照本程序進行審查。

第十三條 對于經審查同意按本程序審查的創新醫療器械,申請人所在地省級藥品監督管理部門應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。在收到申請人質量管理體系核查申請後,應當予以優先辦理。

第十四條 對于創新醫療器械,醫療器械檢驗機構在進行檢驗時,應當優先進行檢驗,并出具檢驗報告。

第十五條 創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行,藥品監督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。

第十六條 創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型号、預期用途、适用範圍或人群的調整等,申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。産品主要工作原理或者作用機理發生變化的創新醫療器械,應當按照本程序重新申請。

第十七條 對于創新醫療器械,在産品注冊申請受理前以及技術審評過程中,器審中心應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導,共同讨論相關技術問題。

第十八條 對于創新醫療器械,申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中可填寫創新醫療器械溝通交流申請表(見附2),就下列問題與器審中心溝通交流:

(一)重大技術問題;

(二)重大安全性問題;

(三)臨床試驗方案;

(四)階段性臨床試驗結果的總結與評價;

(五)其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條 器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核,并将審核結果告知申請人(見附3)。器審中心同意進行溝通交流的,應當明确告知申請人拟讨論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,并安排與申請人溝通交流。溝通應當形成記錄,記錄需經雙方簽字确認,供該産品的後續研究及審評工作參考。

第二十條 受理和舉報中心受理創新醫療器械注冊申請後,應當将該注冊申請項目标記為“創新醫療器械”,并及時進行注冊申報資料流轉。

第二十一條 器審中心對已受理注冊申報的創新醫療器械,應當優先進行技術審評;技術審評結束後,國家藥品監督管理局優先進行行政審批。

第二十二條 屬于下列情形之一的,國家藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的;

(二)申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的;

(三)申請人提供僞造和虛假資料的;

(四)全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的;

(五)失去産品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的;

(六)申請産品不再作為醫療器械管理的;

(七)經專家審查會議讨論确定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條 國家藥品監督管理局在實施本程序過程中,應當加強與有關部門的溝通和交流,及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十四條 按本程序審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的,國家藥品監督管理局予以優先辦理。

第二十五條 突發公共衛生事件應急所需醫療器械,按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

第二十六條 本程序對創新醫療器械注冊管理未作規定的,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可參照本程序開展行政區域内第二類創新醫療器械特别審查工作。

第二十八條 本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特别審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13号)同時廢止。

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